Sau 3 ngày nữa, Việt Nam chính thức cho thử nghiệm vaccine Covid-19 lâm sàng trên người. Đây được coi là một bước tiến lớn trong quá trình sản xuất vaccine phòng ngừa COVID-19. Bộ Y tế xác nhận quy trình thử nghiệm sẽ bắt đầu được thực hiện từ ngày 10/12

Quy trình thử nghiệm vaccine tại Việt Nam

Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - ông Nguyễn Ngô Quang cho biết:

"Đối với những quy trình thông thường, để có thể sản xuất ra một loại vaccine mới, đơn vị chịu trách nhiệm sản xuất bắt buộc phải trải qua rất nhiều quá trình, thường sẽ mất khoảng 7 - 12 năm. Trong trường hợp đại dịch và khẩn cấp như hiện nay, thời gian sẽ được rút ngắn nhưng ít nhất cũng phải mất 12 - 14 tháng". 

Xét từ góc độ của một cơ quan quản lý nhà nước, trong tình hình bệnh dịch đang ngày càng căng thằng, chúng tôi có trách nhiệm với người dân và đang nỗ lực để cho ra đời một loại vaccine đảm bảo chất lượng và an toàn càng sớm càng tốt.

Triển vọng của vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen

Nanogen đang sản xuất vaccine dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp, công nghệ này sau đó tác động vào bộ gen để tạo ra kháng thể. Công nghệ này có nguyên lý khác hoàn toàn so với việc sử dụng kháng thể (hay còn gọi là virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, vaccine Nanocovax của Nanogen được các nhà khoa học đánh giá là rất cao, an toàn và không có vấn đề gì đáng lo ngại.

Hiệu lực bảo vệ của vaccine

Thông thường, có 3 chỉ tiêu chính để đánh giá một vaccine bao gồm: tính sinh miễn dịch, tính an toàn và hiệu lực bảo vệ. Vaccine Nanocovax bước đầu đã được cơ quan chuyên môn và các nhà khoa học đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng về tính hiệu lực bảo vệ có thể kéo dài trong thời gian bao lâu thì cần phải có thời gian nghiên cứu, theo dõi, chưa thể khẳng định ngay ở thời điểm này được.

Và không chỉ với vaccine của Nanogen, ngay cả với loại vaccine của Pfizer cũng chưa đủ cơ sở thể trả lời được thời gian hiệu lực bảo vệ là bao lâu. Bởi trong tình trạng hiện tại, khi mà đại dịch đang trở nên khẩn cấp hơn bao giờ hết, chúng ta không có đủ thời gian dài cần thiết để thực hiện các nghiên cứu, theo dõi.

Ngoài Nanocovax, các loại vaccine khác tiến triển như thế nào

Theo chương trình đề ra thì tháng 2 năm 2021, vaccine của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ được đưa vào thử nghiệm trên người. Vaccine của Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) thì chậm hơn khi đến tháng 3/2021 mới bắt đầu quy trình thử nghiệm trên người. Hiện nay 2 loại vaccine của IVAC và VABIOTECH đang trong giai đoạn đánh giá tiền lâm sàng.

Vaccine của từng công ty được phát triển trên từng loại công nghệ khác nhau. Cơ quan quản lý nhà nước cũng đồng ý cho phép triển khai gối đầu, tức là khi có 50% dữ liệu của giai đoạn 1 sẽ được phép triển khai tiếp giai đoạn 2, không cần chờ xong giai đoạn 1 mới triển khai giai đoạn 2 như thông thường. Đây là phương pháp cũng đang áp dụng trên quốc tế trong tình hình hiện nay, ví dụ như ở Nga ngay khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, chính phủ đã cấp phép cho lưu hành để tiêm đại trà.

Các công tác chuẩn bị cho việc thử nghiệm vaccine

Hiện nay Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đang phối hợp cùng Học viện Quân y (đơn vị chịu trách nhiệm thực hiện đợt tiêm thử nghiệm) để hoàn thiện nốt những hồ sơ cuối cùng. Dự kiến ngày 9/12, Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ này và sau khi thẩm định xong vào ngày 10/12, dự án chính thức được khởi động, các đơn vị liên quan sẽ thực hiện quá trình tuyển chọn tình nguyện viên tham gia đợt tiêm thử nghiệm.

Tiêu chí lựa chọn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm

Những tình nguyện viên bắt buộc phải được sàng lọc và phải đảm bảo có thể trạng tốt. Không bị các bệnh mãn tính, các bệnh truyền nhiễm... Quá trình tuyển chọn tình nguyện viên, khám sàng lọc cần ít nhất 7 ngày làm việc liên tục. Dự kiến sáng ngày 17/12 mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên sẽ chính thức được bắt đầu.

Ước lượng số tình nguyện viên tham gia đợt thử nghiệm

Các quá trình thử nghiệm bắt buộc phải được phân chia số lượng cụ thể, rõ ràng. Trong đợt thử nghiệm giai đoạn 1, nhà sản xuất sẽ tiến hành tiêm "dò liều" để nhằm tìm được hàm lượng tối ưu của vaccine. Khi thử nghiệm tiêm trên động vật linh trưởng, các nhà nghiên cứu thấy có 4 loại nhóm tương ứng lần lượt với: 25mg, 50mg, 75mg và 100mg. Vào ngày 9/12 sẽ quyết định các loại liều sẽ tiến hành thử nghiệm, ví dụ nếu có 3 loại liều thì sẽ có 60 đối tượng tiêm thử nghiệm (chia đều thành 3 nhóm, mỗi nhóm 20 người), nếu chỉ có 2 loại liều thì sẽ có 40 người tham gia việc thử nghiệm...

Nhất định sẽ có đầy đủ quá trình khám sàng lọc, kiểm tra sức khỏe y tế, ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi đầu tiên. Ước tính ban đầu ở giai đoạn 1 cần khoảng 40 đến 60 tình nguyện viên, nếu mọi việc tiến triển tốt, khi chuyển sang giai đoạn 2 có thể tăng lên tới khoảng 600 người.

Dự kiến thời điểm trở lại bình thường như trước khi đại dịch xảy ra

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), nếu tiêm ít nhất từ 20 - 40% tổng dân số thì được coi là đạt tính an toàn về dịch tễ. Nếu thử nghiệm vaccine thành công, đối với Việt Nam, tính theo tỉ lệ này thì cần khoảng 20 - 40 triệu người được tiêm thì có thể an toàn trở lại học tập, làm việc, sinh hoạt như bình thường trước khi có đại dịch xảy ra.

Giá dự kiến của vaccine

Vaccine Nanocovax của Nanogen, được dự kiến ở mức 5 USD/mũi tiêm, mỗi người tiêm 2 mũi sẽ có tổng chi phí là 10 USD (khoảng hơn 200.000 đồng), ở những khu vực khác trên thế giới cũng có mức giá tương tự.